价值档案 / 价值平台 Value Dossiers / Value Deck

何为价值档案?

  • 价值档案是对某治疗策略或医药产品的临床应用、卫生经济学、医学人文等方面的价值进行系统性汇总分析,并提供充要的研究证据支持、疾病负担及流行病学等背景信息。
  • 建立价值档案的意义在于:
    • 确立产品价值信息
    • 汇总和评估支持证据
    • 识别现有证据的缺陷
    • 指导开发未来更多证据:研究计划、发表计划等

 

价值档案的分类及用途?

  • 核心价值档案(Core Value Dossiers)

——为医药产品和治疗策略提供疾病背景、临床应用、卫生经济学、医学人文等全方面的综合证据支持,并且随新证据的补充而持续更新完善。核心价值档案主要用于向当地或国际医药管理机构递呈,并可根据要求提供定制模板档案。

  • 价值平台(Value Deck)

——系统性评估产品的临床疗效、安全性、成本效益等相关证据链,建立产品价值平台。

 

价值档案包含哪些信息?

  • 疾病及人群描述
    • 疾病在全球及本地区的流行病学和负担
    • 临床治疗路径、指南及专家共识
    • 目标人群特征及患者流分析
    • 未满足的医疗需求和产品在临床路径中的地位
  • 价值故事
    • 临床、卫生经济及医学人文价值信息
  • 支持产品价值的证据梳理
    • 临床证据:基础研究、临床前研究、注册试验、临床观察、真实世界研究、系统综述、Meta分析及网状Meta分析等
    • 医学人文证据:患者报告结局研究、生活质量研究等
    • 卫生经济学证据:成本效益研究、预算影响分析和卫生经济学模型

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