何为价值档案？

• 价值档案是对某治疗策略或医药产品的临床应用、卫生经济学、医学人文等方面的价值进行系统性汇总分析，并提供充要的研究证据支持、疾病负担及流行病学等背景信息。
• 建立价值档案的意义在于：

• • 确立产品价值信息
  • 汇总和评估支持证据
  • 识别现有证据的缺陷
  • 指导开发未来更多证据：研究计划、发表计划等

 

价值档案的分类及用途？

• 核心价值档案（Core Value Dossiers）

——为医药产品和治疗策略提供疾病背景、临床应用、卫生经济学、医学人文等全方面的综合证据支持，并且随新证据的补充而持续更新完善。核心价值档案主要用于向当地或国际医药管理机构递呈，并可根据要求提供定制模板档案。

• 价值平台（Value Deck）

——系统性评估产品的临床疗效、安全性、成本效益等相关证据链，建立产品价值平台。

 

价值档案包含哪些信息？

• 疾病及人群描述

• • 疾病在全球及本地区的流行病学和负担
  • 临床治疗路径、指南及专家共识
  • 目标人群特征及患者流分析
  • 未满足的医疗需求和产品在临床路径中的地位

• 价值故事

• • 临床、卫生经济及医学人文价值信息

• 支持产品价值的证据梳理

• • 临床证据：基础研究、临床前研究、注册试验、临床观察、真实世界研究、系统综述、Meta分析及网状Meta分析等
  • 医学人文证据：患者报告结局研究、生活质量研究等
  • 卫生经济学证据：成本效益研究、预算影响分析和卫生经济学模型